분변이식용 미생물 캡슐 제제(FMT capsule 제제)
장내 미생물 군집(Gut microbiome)
모든 환경에 미생물이 존재하듯, 인체 내에는 약 3조마리의 미생물이 서식하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 미생물들은 군집을 이루며 살아가고 이를 microbiome 이라 합니다. Microbiome이라는 단어는 미생물을 뜻하는 “microbe”와 생물체의 전체를 뜻하는 “biome”의 합성어로 말 그대로 살아있는 미생물 전체를 뜻하는 말입니다.
장은 인체 내 가장 많은 미생물 수가 존재하는 곳으로 장내 미생물들이 서로 균형을 이루며 군집을 이루고 있고 이를 “장내 미생물 군집 (Gut microbiome)” 이라고 합니다.
하지만, 유전적 및 환경적 요인에 의해 장내 미생물 군집의 불균형이 발생되며 이를 dysbiosis라 하며, gut microbiome dysbiosis에 의해 다양한 장 질환이 발생됩니다.
장내 미생물 불균형으로 인한 질병
염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)
1.
궤양성 대장염 (Ulcerative colitis, UC)
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대장에 염증 또는 궤양이 생기는 질환으로 아직 원인이 밝혀지지 않은 만성 재발성 질환
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병적인 변화는 항문에 인접한 직장에서 시작되어 점차 안쪽으로 진행되는데, 여기저기 흩어져 있지 않고 모두 연결되어 있다는 특징이 있습니다.
2.
크론병 (Crohn’s disease, CD)
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만성 염증이 소장 하부, 대장 또는 이 두 부분과 모두 관련되며 소화관의 어느 부분에나 영향을 미칠 수 있는 염증성 장질환입니다.
클로스트리디움 디피실 감염증 (Clostridium difficile infection, CDI)
클로스트리디오이데스 디피실(클로스트리듐 디피실)-유도 결장염은 설사를 유발하는 대장 염증입니다. 염증은 클로스트리듐 디피실리 박테리아가 생성하는 독소로 인해 발생합니다.
장 질환의 경우 항생제를 처리함으로써 장내 유해균을 조절하여 장내 미생물 군집 불균형을 극복하려는 시도가 있었지만, 짧은 기간 내 다시 장내 미생물 군집 불균형이 발생하는 문제가 있어 지속성이 적은 것으로 알려져 있습니다.
분변 이식술이란?
분변 이식술 (Fecal microbiota transplantation, FMT)의 경우 앞서 언급한 장질환을 극복하기 위해 현재 많이 연구되며 가장 효과적인 신기술입니다.
지금까지 FMT 시술을 위해 활용되는 방법은 건강한 환자의 분변을 확보하여 이를 인체에 직접 주입하는 방식이 활용되었습니다. 현재는 이를 위해 분변 이식술을 위한 캡슐 제형 제조 기술이 많이 연구되고 있습니다.
마이크로발란스의 분변 이식술 제제 제작 기술
마이크로발란스에서는 분변 이식술 제제를 위한 공여자 선발 기준, 제제 제작을 위한 전문 인력과 혐기조건 유지를 위한 장비를 보유하고 있습니다.
STEP1 건강한 분변 공여자 선발
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분변이식술 제제 제작을 위한 공여자 선발을 위해 분변검사 30항목, 혈청학적 검사 26항목, 및 소변검사 25항목을 포함한 총 81항목의 검사를 통해 통과한 인원을 선발합니다.
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추가적인 COVID test와 빅데이터 기반의 장내 미생물 군집 분석을 통해 최종 공여자를 선발합니다.
STEP2 분변을 활용한 FMT 캡슐제제 제작
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최종 공여자를 통해 건강한 분변을 확보하면, 일련의 과정을 통해 FMT 캡슐 제제를 제작합니다.
1.
분변파쇄 및 필터링
2.
보존재 첨가 및 분말화(동결건조)
3.
FMT 캡슐 제제 제작
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직접 장까지 분변 분말이 닿고 정확한 효과 유도를 위해 FMT 캡슐은 2중으로 제작합니다.